医美纠纷：

一、超范围执业（是否超出诊疗科目）

1、诊疗科目

①《关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复》规定:诊疗科目仅登记为美容中医科的医疗美容机构开展整形美容手术,应认定为超范围执业。
②《关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复》规定:未取得麻醉科诊疗科目开展全身麻醉的，属于诊疗科目超出登记范围，可按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。

2.医疗技术

①、医疗机构开展禁止类技术临床应用的，以及不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的，认定为超范围执业。
②、在某些特殊领域的法律规定

3.诊疗项目（执业许可证和副本体现）

①、美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目
卫生部《关于武汉中坝医疗美容门诊部执业有关问题的批复》:·医疗机构应当按照其类别开展相应级别的医疗美容项目，凡违反上述规定的，视为超范围执业，按照有关规定处理。
②、特殊领域
比如:医疗机构擅自开展临床基因检验项目，医疗机构不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测或采血等

问题：超出执业许可证范围，开展医疗美容项目都属于“超范围执业”吗?  

二、超范围执业的行政责任

1.诊疗活动超出登记

诊疗活动超出登记或者备案范围的，民由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款:情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

情节严重：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;
（二）给患者造成伤害;
（三）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他情形。

2.未按规定履行告知义务

三、使用费卫生技术人员

医，是指医师、助理医师等;
药，是指药师、药士;
护，是指注册护士;
技，是指检验技师、检验技士、影像技师、影像技士等。
医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》或者责令停止执业活动。

如何认定：？

1使用没有获得卫生技术人员资格或职称的人2员从事医疗卫生技术工作获得卫生技术人员资格或职称，但从事其他专业工作
3某些特殊人员，按照特殊规定进行管理

1、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师;在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。
2、“外科专业”与“医学影像和放射治疗专业”是临床类别医师的两个执业范围。执业范围仅为外科专业的执业医师在临床工作中可以使用 B 超观察病情，但不能出具 B 超诊断报告。

某些特殊人员，按照特殊规定进行管理
1、医疗机构不可以聘用未经大陆短期行医执业注册的台湾医师、香港医师、澳门医师，或者外国医师从事诊疗活动
2、农村地区“撤村改居”作为城区的组成部分后，乡村医生不可以在非村医疗机构内执业。

使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款;
情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

情节严重：

医疗事故技术鉴定

单位责任

医疗事故罪，是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。

医疗事故如何认定

 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

医疗事故技术鉴定    行政机关、行政处理

医疗损害鉴定    民事   侵权责任法   民法典

诊疗护理规范、常规

技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

因果关系的判定

完全责任、主要责任、次要责任、轻微责任

《医疗事故分级标准（试行）》

《医疗事故处理办法》

《卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复》

《医疗事故处理条例》

产品以外

临床试验

药物临床试验

确定药物的疗效与安全性的系统性试验

药物临床试验质量管理规范（GCP）

临床研究（药物、医疗器械、研究者发起的）

安全有效性确切，进入临床应用

干细胞不允许做临床应用

魏则西事件、陆巍事件

医疗纠纷

生产销售提供假药罪

妨害药品管理罪

非法经营罪

未取得经营许可

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品

生产、销售、使用假药

生产、销售、使用劣药

未取得药品批准证明文件生产、进口药品

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

医疗质量管理制度、安全措施不健全

品质、毒素、纯度、毒素反应

常识

药品

医疗器械

消毒产品

化妆品等   保健品

医疗产品损害责任

《民法典》第1223条  

医疗器械注册人

患者：损害后果   因果关系   

医方：产品不存在缺陷

对外连带，对内按份

最高法关于医疗纠纷的若干解释

惩罚性赔偿   赔偿损失及两倍以下惩罚性赔偿

药品不良反应

医疗器械不良事件

适用消法，构成欺诈

医疗美容虚假宣传

诊疗不规范行为

医疗美容纠纷纳入医疗损害责任纠纷

适用消法

资质  文书   行为  产品

按照医疗损害责任纠纷的标准审查证据

行政责任：

1.超范围执业

《医疗机构管理条例》第26条：医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

（1）以诊疗科目为管理对象，（2）以医疗技术（3）以诊疗项目

《关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复》规定

《关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复》规定

禁止类、限制类、常规类

备案

1.医疗机构开展禁止类技术临床应用的，以及不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的，认定为超范围执业。

2.在某些特殊领域的法律规定

未按规定履行告知义务

 医疗纠纷与预防处理条例

医师法

 使用非卫生技术人员 

医药护技

从重处罚  情节严重  两回事

服务合同纠纷

侵权损害纠纷   医疗技术损害责任（1）侵害患者知情同意权责任纠纷（2）医疗产品责任纠纷

合同纠纷   民法典577条

无过错责任

医疗技术损害责任     民法典 1218条

过错责任原则  

医疗机构主张不承担责任   就民法典1224条第1款规定情形等抗辩事由承担举证证明责任

医疗产品损害责任   民法典1223条

无过错责任原则

后果   因果关系   产品缺陷（医方）

医疗损害司法解释第7条，医疗机构、医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或血液提供机构对医疗产品不存在缺陷或血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

患者知情同意权责任纠纷   民法典1219条

过错责任原则

后果  因果关系  过错

医疗损害司法解释第5条